Фармацевтические компании обычно требуют внешнего аудита для обеспечения соответствия своей деятельности установленным руководящим принципам. Финансовый аудит проверяет точность финансовой отчетности компании путем оценки платежеспособности активов и пассивов. Аудит соответствия будет оценивать уровень соответствия рабочим процедурам, предусмотренным договорными соглашениями и / или государственными регулирующими органами, включая расследование бумажных рецептов, компьютеризированных записей о пополнении запасов и записей счетов. Операционный аудит, также называемый производственным или управленческим аудитом, направлен на оценку общей эффективности компании как поставщика, управляющего планами по рецептам для различных спонсоров.
Информация до аудита
Для целей планирования установите, почему аудит требуется для определения типа, объема и целей аудита. Причина может заключаться в удовлетворении нормативных требований, новом поставщике, расследовании дефекта / отзыва или сборе данных, которые оправдывают сокращение аналитических испытаний сырья при его поступлении в будущем. Запросите более ранние аудиторские отчеты для фармацевтической компании, если они существуют, чтобы помочь вам в подготовке. Анкета перед аудитом - ценный инструмент, который может быть основным источником информации, если он хорошо составлен, всеобъемлющ и используется своевременно для сбора, сопоставления и анализа ответов.
Подготовка
В зависимости от объема аудита соберите аудиторскую группу из одного или нескольких аудиторов, включая тех, кто обладает более широкими знаниями и опытом работы с фармацевтическими компаниями. Свяжитесь и встретитесь с руководством компании до аудита, чтобы собрать исходную информацию, согласовать повестку дня аудита и принять необходимые меры. Используйте ответы на вопросник перед аудитом и предыдущие аудиторские отчеты, чтобы сэкономить время при выявлении областей неопределенности и / или предполагаемых слабых мест. Разработайте стратегию решения любых деликатных вопросов, таких как строго конфиденциальная информация, для смягчения конфликта во время аудита.
Проведение аудита
Начните с вступительного собрания, на котором аудиторы будут представлены руководству компании, объяснены причины аудита, проанализированы объем и цели, а также согласованы повестка дня и сроки. Разъясните любые вопросы конфиденциальности, такие как безопасность, фотографирование и образцы. Наблюдайте, задавайте вопросы, исследуйте документацию и записи, а также оспаривайте вызывающие озабоченность вопросы, чтобы получить доказательства соответствия. Для аудита соответствия протестируйте препараты, которые производит компания, чтобы убедиться, что они содержат определенные лекарства, требуемые по закону. Изучите расходы, особенно затраты на исследования и разработки новых лекарств. Проверить целостность и адекватность внутреннего контроля, ограничивающего или запрещающего ненадлежащие действия сотрудников компании. Запишите наблюдения и обсудите любые опасения с проверяемым.
Отчетность и последующие действия
Составьте официальный отчет о мнении. Перед выпуском предоставьте проверяемой организации проект для комментариев и проверки фактической точности, чтобы избежать любых недоразумений, которые могут возникнуть в связи с наблюдениями и рекомендациями. Окончательная версия аудиторского отчета, в которой фиксируются критические, основные или другие области, нуждающиеся в улучшении, должна быть выпущена как можно скорее после завершения аудита. Обратитесь к руководству компании, чтобы обеспечить своевременное выполнение корректирующих действий, если таковые имеются, и проверку их эффективности. Принимая во внимание, что незначительные корректирующие действия могут быть выполнены при следующем плановом аудите, отслеживайте прогресс в решении основных проблем, о которых следует сообщать в согласованные сроки.
